Мы готовы поделиться нашими знаниями и опытом, чтобы помочь Вам достичь высоких результатов в вашем производстве

В каждой стране СНГ правила и процесс регистрации имеют свои специфические особенности. Универсализация требований к регистрационным документам и досье является одним из наиболее острых вопросов при одновременной регистрации препаратов-аналогов в различных странах. Тем не менее, в таких странах как Украина, Казахстан, Молдова и Узбекистан все материалы регистрационного досье, по большому счёту, можно разделить на 2 группы:
1) Исследования и испытания, которые должны быть проведены в стране, где идёт регистрация (как правило, испытания биологической эффективности и исследования остаточных количеств пестицидов).
2) Исследования, которые могут быть проведены как в местных научно-исследовательских учреждениях, так и в учреждениях других стран (либо только других стран).

Исследования второго типа требуют особого внимания, в частности, при регистрации продуктов в Казахстане, Молдове и Узбекистане. Поскольку в данных странах отсутствуют аккредитованные для проведения токсикологических исследований научно-исследовательские институты, заявитель обязан предоставить отчёты, выполненные аккредитованными исследовательскими институтами за границей.
В данном случае возникает проблема эквивалентности национальных регистрационных требований, взаимного признания результатов исследований, экспертизы отчётов, подтверждения статуса лабораторий. При этом необходимо отметить отсутствие каких‑либо законодательных документов, призванных на государственном уровне регулировать подобного рода процедуры.
Решения зачастую принимаются с учётом особенностей и конкретных обстоятельств в каждом отдельном случае и основаны на предшествующем опыте либо мнении экспертов. У регистранта, как правило, есть несколько опций при выборе места проведения токсикологических и экотоксикологических испытаний.

Насколько привлекательным в отношении цена/качество является тот или иной вариант? В каких странах исследования могут быть приняты на экспертизу? В каких странах их можно использовать в настоящий момент? Полгар АКРО поможет адекватно оценить альтернативные варианты и разработать стратегический план, предполагающий оптимальное решение для проведения исследований и подготовки регистрационного досье. Благодаря зонтичной структуре, в случае синхронной регистрации в различных странах клиенту достаточно поддерживать связь только с центральным офисом Полгар АКРО в Будапеште или одним из национальных офисов, откуда будет осуществлятся координация работы всех подразделений. По всем без исключения вопросам, возникающим в рамках конкретной регистрации, клиент общается с одним, ответственным за данный проект специалистом.