Главная/Наши услуги/Менеджмент проектов и планирование

Менеджмент проектов и планирование

В каждой стране СНГ правила и процесс регистрации имеют свои специфические особенности. Универсализация требований к регистрационным документам и досье является одним из наиболее острых вопросов при одновременной регистрации препаратов-аналогов в различных странах. Тем не менее, в таких странах как Россия, Украина, Казахстан, Молдова и Беларусь все материалы регистрационного досье, по большому счету, можно разделить на 2 группы:

1) Исследования и испытания, которые должны быть проведены в стране, где идет регистрация (как правило, испытания биологической эффективности и исследования остаточных количеств пестицидов).

2) Исследования, которые могут быть проведены как в местных научно-исследовательских учреждениях, так и в учреждениях других стран (либо только других стран).

Исследования второго типа требуют особого внимания, в частности, при регистрации продуктов в Казахстане. Поскольку в данной стране отсутствуют аккредитованные для проведения токсикологических исследований научно-исследовательские институты, заявитель обязан предоставить отчеты, выполненные аккредитованными исследовательскими институтами за границей.

В данном случае возникает проблема эквивалентности национальных регистрационных требований, взаимного признания результатов исследований, экспертизы отчетов, подтверждения статуса лабораторий. При этом необходимо отметить отсутствие каких-либо законодательных документов, призванных на государственном уровне регулировать подобного рода процедуры. Решения зачастую принимаются с учетом особенностей и конкретных обстоятельств в каждом отдельном случае и основаны на предшествующем опыте либо мнении экспертов. У регистранта, как правило, есть несколько опций при выборе места проведения токсикологических и экотоксикологических испытаний.

Насколько привлекательным в отношении цена/качество является тот или иной вариант? В каких странах исследования могут быть приняты на экспертизу? В каких странах их можно использовать в настоящий момент?

Полгар АКРО поможет адекватно оценить альтернативные варианты и разработать стратегический план, предполагающий оптимальное решение для проведения исследований и подготовки регистрационного досье.

Благодаря зонтичной структуре, в случае синхронной регистрации в различных странах клиенту достаточно поддерживать связь только с центральным офисом Полгар АКРО в Будапеште или одним из национальных офисов, откуда будет осуществлятся координация работы всех подразделений. По всем без исключения вопросам, возникающим в рамках конкретной регистрации, клиент общается с одним, ответственным за данный проект специалистом.

Наверх